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                第二批臨床急需境外新藥公示:13個為罕見病藥物

                作者:新浪財經 來源:sina.cn 2019-10-10 14:04:22 欄目:新股日歷

                新京報關注

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                  第二批臨床急需境外新藥公示 近半為罕見病藥

                據金羊網消息 28日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布通知,遴選出30個境外已上市的臨床急需新藥名單,按程序公示征求意見。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后,CDE發布的第二批臨床急需境外新藥名單。

                記者梳理發現,此次公布的30個藥品名單中,有13個為罕見病藥物,包括治療黏多糖貯積癥、法布雷病、肺動脈高壓等臨床急需的藥品。此外,名單內也不乏兒童藥,如專門用于1個月到2歲嬰兒的嬰兒痙攣癥藥物。

                據悉,臨床急需境外新藥名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市而我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥,以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具明顯臨床優勢的新藥。

                藥監局指出,對上述已列入臨床急需境外新藥名單的品種,可直接提出上市申請,審評中心將建立專門通道加快審評。目前藥監部門已建立專門通道對臨床急需的境外上市新藥審評審批,對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內審結。


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